消毒濕巾出口美國(guó)FDA注冊(cè)怎么辦理？

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項(xiàng)目詳情

　　消毒濕巾出口美國(guó)FDA注冊(cè)怎么辦理？美國(guó)藥品FDA注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。消毒濕巾辦理美國(guó)FDA注冊(cè)屬于藥品FDA注冊(cè)下的非處方藥OTC注冊(cè)，

　　美國(guó)藥品FDA注冊(cè)：

　　聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國(guó)生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國(guó)的公司必須在FDA注冊(cè)。且這些國(guó)內(nèi)外公司必須在注冊(cè)時(shí)，需列出在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。此外，外國(guó)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)時(shí)必須指定美國(guó)代理商和進(jìn)口商。

　　非處方藥OTC注冊(cè)

　　OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。OTC是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。

　　按照FDA官網(wǎng)的類別來(lái)劃分，是沒有OTC注冊(cè)這個(gè)說(shuō)法的，準(zhǔn)確的說(shuō)法是FDA藥品注冊(cè)。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個(gè)類別，因?yàn)樽?cè)方法相較于其他藥物注冊(cè)要簡(jiǎn)單，所以市場(chǎng)上大家主推這個(gè)OTC類產(chǎn)品注冊(cè)，久而久之才會(huì)有OTC注冊(cè)這個(gè)說(shuō)法。

　　消毒濕巾FDA注冊(cè)流程

　　1、提供資料，企業(yè)資料，產(chǎn)品資料，鄧白氏編碼

　　2、我司提交資料進(jìn)行注冊(cè)

　　3、注冊(cè)完畢，取得企業(yè)標(biāo)簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC CODE),企業(yè)注冊(cè)號(hào)(FEI)需等系統(tǒng)自動(dòng)分配。

　　OTC注冊(cè)成功：包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)

　　OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：

　?、汆嚢资献?cè)碼（DUNS）

　　②企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)-注冊(cè)完成后三個(gè)月左右系統(tǒng)分配

　?、郛a(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)

　　分別可在美國(guó)FDA官網(wǎng)查詢

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